Лицензионные требования к аптечным организациям

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионные требования к аптечным организациям». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале. Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.07.2020 N 780н, то чаще всего открывают аптечные киоски. Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.

Аптечный пункт вправе отпускать лекарства по рецептам и без них, но только готовых лекарственных форм. И только собственно аптеки могут не только продавать лекарства, но и изготавливать их. Поэтому в первую очередь, вам надо определиться, какую именно аптеку вы будете открывать.

Категория аптеки	Возможная деятельность
Аптечный киоск	Продажа готовых лекарств без рецептов
Аптечный пункт	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека, осуществляющая розничную торговлю	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них
Аптека как структурное подразделение медицинской организации	Продажа готовых лекарств по рецептам и без них, изготовление и продажа лекарственных препаратов

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:

Наименование статьи затрат	Цена, рублей
Аренда	1000/квадратный метр
Ремонт	В среднем по 5000 за каждый метр
Покупка специального оборудования	450 000
ПО и касса	100 000
Получение лицензии и разрешений	50 000
Закупка ассортимента	600 000
ФОТ персонала	150 000

Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.

Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция

Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:

• составляется бизнес-план с учетом окупаемости, стартовых вложений, рентабельности и других параметров;
• заранее определяется разновидность формы аптечной деятельности;
• принимается решение об открытии ООО, ИП или другого вида, с указанием ОКВЭД;
• арендуется или покупается здание, которое соответствует всем запросам и пожеланиям;
• нанимается персонал, проводится регистрация по всем фондам, в которых нужно отчитываться за сотрудников;
• получить лицензию в Росздравнадзоре;
• оформить разрешение на ведение деятельности в Роспотребнадзоре;
• провести рекламные и маркетинговые акции;
• открыться.

По данным официальной государственной статистики за последние 10 лет средний рост годовой реализации фармацевтической продукции составил примерно 8,3%. Это исключительно по физическому объёму, без учёта изменения цены.

Спад наблюдался лишь единожды – в 2015 году, и был вызван подорожанием импортных медикаментов. На перспективности аптечного бизнеса это никак не отразилось.

За последние годы темпы роста значительно возросли и, по данным ЦМИ «Фармэксперт» составляют уже 18 % в год.

Самую свежую и более подробную информацию про бизнес и все, что с ним связано, можно узнать из нашего Телеграм-канала.

ШАГ 3. Покупка мебели и оборудования

Рассматривать повторно необходимый СОФТ для бизнеса мы не будем. Просто назовём весь перечень мебели и оборудования:

• Онлайн кассы, 2 шт. (от 18 000 рублей за шт.) – от 36 000 рублей;
• Эквайринговые терминалы, 2 шт. (от 12 000 рублей за шт.) – 24 000 рублей;
• Прилавки, 2 шт. (от 20 000 рублей за шт.) – от 40 000 рублей;
• Витрины с подсветкой, 8 шт. (от 12 000 рублей за шт.) – 96 000 рублей;
• Стеллажи, 2 шт. (от 8 000 рублей за шт.) – 16 000 рублей;
• Шкафы с ящиками для хранения лекарств, 10 шт. (от 30 000 за шт.) – 300 000 рублей;
• Холодильники для лекарств, 2 шт. 2-8 градусов и 8-15 градусов (от 25 000 рублей за шт.) – 50 000 рублей;
• Шкаф с глухими створками и замком, рассчитан для хранения нейролептических и психотропных препаратов – от 20 000 рублей;
• Сейф для наркотических препаратов – от 5 000 рублей;
• Приборы контроля температуры с точностью до половины градуса, 10 шт. (от 500 рублей за шт.) – 5000 рублей;
• Приборы для регистрации микроклимата – 4 шт. (от 5000 рублей за шт.) – 20 000 рублей;- Мебель, включая столы и стулья в каждый отдел – от 70 000 рублей;
• ПК для фармацевтов, провизора и в отдел маркировки, МФУ – от 160 000 рублей;
• техника в помещение для отдыха – от 6 000 рублей;
• аппарат для внутренней маркировки – 20 000 рублей;
• система сигнализации, видеонаблюдение и тревожная кнопка – от 20 000 рублей;
• вывеска с подсветкой – от 40 000 рублей;

ИТОГО: 928 000 рублей.

Усредненные статистические показатели бизнес-плана

Перед тем, как открыть свою аптеку с нуля, бизнес-план нужно разработать на ближайшие 2-3 года, с расчетом среднего чека, примерного количества клиентов, издержек помесячно.

Примерная статистика:

• сумма стартовых вложений – от 1 до 1,5 млн. рублей;
• точка безубыточности достигается примерно на 3-й или 4-й месяц работы;
• полный срок окупаемости проекта, с учетом всех начальных вложений – от 20 до 22 месяцев;
• средняя ежемесячная прибыль в первые два года после открытия – около 70000 рублей.

Радиофармацевтические лекарственные препараты

В пункте 4 Положения прописаны лицензионные требования, которым должен соответствовать соискатель лицензии.

Подпункт «к» п. 4 Положения дополнен следующим требованием: наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов – высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности.

В пункте 6 Положения содержатся лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

Подпункт «з» п. 6 Положения будет представлен в новой редакции. Теперь одним из лицензионных требований будет соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление и отпуск:

• лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

• радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, – порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов;

• лекарственных препаратов для ветеринарного применения, – правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Правила торговли фармацевтической продукцией

1. Вывеска аптеки должна содержать: наименование; адрес, режим работы. Если аптека не является организацией, а владелец является ИП, на вывеске также должна присутствовать информация о госрегистрации и упоминание органа, где проводилась регистрация.
2. Каждый покупатель должен иметь возможность ознакомиться с лицензией на право розничной торговли медицинскими препаратами и изделиями, узнать телефон, адрес аптеки, ФИО и должности работников, ознакомиться с информацией касательно льготных категорий населения.
3. Каждый товар должен быть маркирован упоминаться в технической документации.
4. Наружные средства не могут находиться рядом с препаратами внутреннего применения. Особые препараты, которые имеют специфические правила хранения, не могут быть выставлены на витрину.
5. В аптеке обязательно должна быть книга отзывов и предложений.
6. Реализуемые фармацевтические средства должны иметь сертификаты соответствия.
7. При продаже лекарств необходимо соблюдать установленные границы надбавок. Если наценка превышает установленный лимит, аптека будет оштрафована.
8. На каждом товаре должен быть ценник с указанием наименования, цены, подписи человека, оформившего ценник, печать, дату.
9. При совершении торговых операций должна использоваться зарегистрированная и исправная кассовая техника. Каждому покупателю обязательно должен выдаваться чек.

Выбор помещения под аптеку

Выбор помещения под аптеку крайне важен, поскольку от ее местоположения будет зависеть весь поток покупателей в целом.

• Выбор места. Важно учитывать целевую аудиторию, которую вы получите, открываясь в конкретном месте — если основной упор будет делаться на недорогие лекарственные препараты, лучше смотреть варианты недвижимости в спальных районах и новостройках. Ну а если планируете зарабатывать на дорогих лекарствах ценой от 500 рублей и стабильно получать высокий средний чек — рекомендуем рассмотреть варианты аренды в ТЦ или центральных районах города.

• Аренда. Если помещение берется в аренду, постарайтесь прописать в договоре неизменную стоимость платежа и заключить его минимум на 1 год с пролонгацией. В случае проведения ремонта можно договориться с арендодателем о возможном снижении стоимости аренды в счет производимых работ. Затраты на косметический ремонт выльются примерно в 200 000 рублей. Стоимость аренды помещения под аптеку в спальном районе города-миллионника в среднем составит порядка 40 000 – 50 000 рублей.

• Когда открываться. Важно также учитывать сезонность при запуске аптеки. В летний период наблюдается существенный спад в выручке — порядка 20-25 процентов. В период с сентября по май спрос как правило стабильный.

Поэтому поиск помещения и проведение ремонта лучше всего планировать на конец “мертвого сезона” — в аптечном бизнесе это вторая половина августа.

Требования к помещению выглядят следующим образом:

• Напольное покрытие в аптеке должно позволять проводить регулярную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств — поэтому оптимальными вариантами видятся плитка или линолеум;

• Оконные проемы, находящиеся на “солнечной” стороне, должны закрываться от прямых палящих лучей шторами или жалюзи;

• На открывающихся окнах и форточках обязательно должны быть предусмотрены противомоскитные сетки во избежание попадания внутрь насекомых;

• Также не обойтись в аптеке без специальных бактерицидных ламп для обеззараживания помещения;

• Помещение должно хорошо отапливаться. Минимальная температура в зимний период времени должна по регламентам быть не ниже 18 градусов Цельсия.

Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск — в чем отличия

Все перечисленные виды фармацевтического бизнеса подлежат лицензированию. Чтобы вкратце объяснить, в чем разница между аптекой, аптечным пунктом и аптечным киоском, пойдем от простого к сложному – от киоска к аптеке.

Вид аптечной организации	Возможный функционал
Киоск	Через аптечный киоск можно продавать только препараты, которые отпускаются без рецепта. Рецептурные препараты запрещены к реализации.
Пункт	В аптечном пункте можно продавать препараты по рецептам врача, безрецептурные лекарства, но нельзя заниматься реализацией наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых медикаментов.
Аптека	Аптека подразумевает под собой полный перечень услуг: продажа всех существующих лекарственных препаратов, производство медикаментов. И, соответственно, такая форма бизнеса сложнее с технической точки зрения, потому что требует дополнительного оснащения.

Техническое оснащение

Теперь известно, что нужно для открытия аптеки в России в организационном направлении. Но, еще надо подумать о технической стороне. Сюда входят:

• набор шкафов закрытого типа;
• специальное стеллажное оборудование;
• холодильные агрегаты;
• прилавки и столы;
• сейфы, где планируется хранить препараты, содержащие наркотические компоненты;
• мебель для оборудования вспомогательных комнат.

Современный рынок имеет богатый выбор такого оборудования. Сегодня один набор оснащения у нас в стране обходится 100 – 300 тысяч рублей.

Кроме этого, как открыть свою аптеку с нуля, требуется подумать об автоматизации процесса торговли. Такие системы значительно повышают уровень качества в обслуживании клиентов, и снижают неточности в подсчете товарооборота. Сегодня без таких программ не обходится ни один современный магазин.

Для автоматизации рабочих мест потребуется:

• компьютерная техника и серверный агрегат;
• установить программу учета материальных ценностей (отечественный рынок предлагает 1С Аптека, Программа АНР Аптека, Ликис и так далее);
• адаптировать установленные программы к местным условиям;
• установить кассовые устройства, терминалы и сканеры, считывающие зашифрованные коды.

Начинающий бизнесмен, посмотрев на такое количество задач, спросит, выгодно ли открывать аптеку. Дальнейшее грамотное развитие дела покажет, что выгодно и докажет прибылью.

Необходимые документы и лицензии

Прежде чем открывать аптеку, потребуется получить:

• разрешение в СЭС (санитарно-эпидемиологическая станция);
• разрешение от пожарной службы;
• лицензию на оказание данного вида услуг на рынке.

В каждом случае потребуется собрать пакет документов. Для разрешения СЭС нужно составить соответствующее заявление и предоставить копию и оригинал паспорта. Получить разрешение СЭС будет невозможным без предоставления Свидетельства о регистрации предприятия. Потребуется и копия, и оригинал.

Также нужно будет обратиться в ЕГРН и получить выписку, которая будет содержать в себе всю необходимую информацию о предприятии:

• кадастровая стоимость здания;
• все находящиеся на его земельном участке объекты;
• обременения объекта;
• притязания на здание со стороны третьих лиц.

Чтобы получить выписку ЕГРН при регистрации нового здания, нужно сначала поставить его на учет в Кадастровой палате, а после зарегистрировать свои права в УФРС по регистрации прав. Далее для получения разрешения СЭС нужно предоставить документ, утверждающий право собственности на недвижимость или же оригинал договора на аренду, а также план БТИ, свидетельство ИНН и экспликацию, которая будет содержать в себе информацию о количестве комнат в здании и их площади.

Помимо всего этого, владельцу в СЭС нужно будет предоставить следующие договора (копии и оригиналы):

• на стирку белья;
• на дезинфекцию;
• на проведение осмотра в медицинских учреждениях всех сотрудников;
• об уничтожении люминесцентных ламп.

Заранее нужно будет собрать медицинские книжки всех сотрудников. В них должна присутствовать правдивая информация о состоянии здоровья работников, а также о всех необходимых прививках.

Эта документация позволит получить санитарный паспорт, без которого открытие аптеки станет невозможным.

Для получения разрешения от пожарной службы потребуется собрать меньший пакет документов. Для этого вам потребуется вызвать пожарную инспекцию и получить от них следующие документы:

• утверждающие наличие и исправное состояние всех составляющих пожарной безопасности;
• утверждающие получение протокола о проведении замеров сопротивления изоляции электропроводов;
• утверждающие получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре.

Также потребуется предоставить копию и оригинал Свидетельства о регистрации предприятия в налоговой службе.

Для получения лицензии потребуется большой перечень документов:

• Это заявление в соответствующей форме и Свидетельство о регистрации предприятия.
• Еще потребуется копия документа, подтверждающая внесение записи о юридическом лице в Единый государственный реестр, а также квитанция об оплате лицензионного сбора.
• К этим документам нужно будет подкрепить санитарный паспорт и разрешение пожарной службы на открытие аптеки. А также предоставить оригиналы трудовых книжек и дипломов всех сотрудников.
• Сюда же нужно будет подкрепить договор об аренде помещения или свидетельство о праве собственности, а также план-схему и характеристику здания.

Вопрос, с чего начать аптечный бизнес, волнует многих начинающих коммерсантов. Первым шагом в этом деле является выбор места нахождения торговой площадки. Его необходимо располагать в людном месте. То есть, в жилых микрорайонах, возле остановок общественного транспорта, возле рынков и магазинов.

Также требуется детально исследовать уже действующий рынок по распространению медикаментов в будущем месте расположения. Также надо изучить возможности потенциальных покупателей

Для этого нужно обратить внимание на уже работающие пункты продаж лекарственных средств, и изучить их товар. Чтобы не попасть на подводные камни открытия аптеки с нуля, когда место выбрано в лечебном медицинском учреждении, нужно ассортимент подстраивать под специализацию

Например, если центр кардиологический или травматологический, то требуется медикаменты предлагать по этим направлениям.

Вопрос о подборе персонала также нужно решать «на берегу». Комплектация штата может быть осложнена тем, что в вашем регионе нет достойных учебных заведений, которые готовят фармацевтов. Каким образом вы будете искать работников: займетесь этим самостоятельно или обратитесь к кадровому специалисту? Есть ли у вас на примете люди, с которыми вы хотели бы сотрудничать, которым могли бы доверять? Сможете ли вы предоставить им благоприятные условия: достойное денежное вознаграждение, удобный график, повышение квалификации?

«Если вы намереваетесь заменить собой всех в аптеке, то должны быть универсальным солдатом, однако это практически невозможно, — говорит Валентина Гришина. — Даже обладая феноменальными знаниями, нужно иметь единомышленников, которым сможешь делегировать часть полномочий. Поверьте, в маленькой аптеке много дел, и это не только заказ и продажа медикаментов». Бухгалтерия, маркетинг, обучение сотрудников — быть Фигаро, успевающим качественно работать по всем направлениям, не получится. «Ведь что такое „пришло 500 позиций товара“? — продолжает Валентина. — Это значит, что надо просмотреть каждую упаковку не только на предмет срока годности, но и сверить серии, проверить товар на предмет забраковки и правильности оформления сопроводительных документов до того, как он поступит в торговый зал для продажи. Так что в одиночку здесь не справиться».

У Наталии Вавилиной иная точка зрения: «Маленькому бизнесу в некотором смысле легче выжить, чем большому, но лишь в том случае, если хозяин всецело посвящает себя делу.

По законам экономики, если владелец сам сидит в аптеке, его выручка увеличивается на 30 %. Конечно, при этом ему нужно отличное фармобразование, знание техник продаж и высокие коммуникативные навыки.

Если вы сможете недорого арендовать небольшое помещение в хорошем месте, сами отпускать товар (и убирать, возможно, тоже), то прибыль будет, но опять же весьма скромная, ведь мы рассматриваем единичную аптеку».

Похожие записи:

• Можно ли сменить года в расчетном периоде
• Налог с продажи автомобиля для физических лиц в 2023 году
• Можно Ли Заказать В Ифнс Копию Устава На Организацию Из Другого Региона