Изменения с 1 сентября 2022 года по фармлицензии

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Изменения с 1 сентября 2022 года по фармлицензии». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Требования и документы

Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:

• наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
• оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
• соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
• соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
• наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
• регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).

Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:

• заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
• копии учредительных документов;
• копия свидетельства о государственной регистрации;
• копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• документ об оплате лицензионного сбора;
• сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
• документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
• копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
• копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Фармацевтическая лицензия: виды документов и перечень работ

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается двух видов:

• Оптовая – требуется для транспортировки, хранения и продажи крупных объемов продукции другим компаниям.
• Розничная – необходима для реализации единичных медицинских товаров частным покупателям.

Вид лицензии определяет, какие требования будут предъявлены к заявителю для ее получения.

К основному перечню работ, на которые необходим разрешительный документ того или иного вида, относятся:

• Производство лекарственных препаратов.
• Продажа медицинских товаров оптом и в розницу.
• Хранение и перевозка лекарств.
• Реализация препаратов для медицинского использования.

Размещение сведений в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения

Пункт 6 Положения дополняется пп. «р», согласно которому лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации, или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации), или иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.

В подпунктах «м» и «н» п. 6 Положения установлены требования к лицензиатам для осуществления фармацевтической деятельности в части наличия образования у индивидуального предпринимателя и работников фармацевтической организации.

К сведению: Приказом Россельхознадзора от 10.08.2022 № 1198 «Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» утверждена форма оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Приказ действует с 19 сентября 2022 года.

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

• информация о владельце, о сотрудниках;
• календарные сроки открытия компании;
• разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
• сертификация лекарственных препаратов.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Лицензионные требования для лицензиатов

Для лицензиатов одним из основных лицензионных требований является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования. Такое требование было и в настоящем Положении о лицензировании. Также как для соискателей лицензии, для лицензиатов есть возможность в целях получения лицензии заключить договор аутсорсинга с другим лицензиатом, который уже имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по оптовой торговле ЛС и соответственно имеет в собственности или аренде необходимое помещение и оборудование.

Аналогично, как и для соискателей лицензии, установлен срок действия договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения ЛС срок договора составляет от 12 месяцев). Исключением из числа лицензиатов, которые могут заключать договора аутсорсинга являются медицинские организации и их обособленные подразделения.

В случае расторжения договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.

В состав обязательных лицензионных требований включены отсылочные нормы к различным нормативно-правовым актам, которые должен соблюдать лицензиат. В действующим Положении также в отношении лицензиата, ведущего оптовую торговлю ЛС обязателен к исполнению ряд требований, который установлен различными нормативно-правовыми актами, регулирующих сферу обращения ЛС. В этой части произошли лишь незначительные изменения. Так, организации оптовой торговли должны в процессе осуществления своей деятельности придерживаться исполнения:

• требований, установленных ст. 53 ФЗ-61 (правила продажи, передачи ЛС организациями оптовой торговли лекарственными средствами) и 54 ФЗ-61 (данное требование было и в предыдущем Положении, в новом положении добавили обязательность соблюдения части 7 статьи 67 ФЗ-61, которая связана с обязанностью осуществления мониторинга движения ЛП);
• норм Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках Евразийского экономического союза (добавили указание на ЕАЭС);
• норм Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (не претерпело изменений);
• норм Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (не претерпело изменений);
• знание установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (из нового Положения данное требование исключено).

Для тех лицензиатов, которые осуществляют розничную торговлю, обязателен для исполнения также целый ряд лицензионных требований, предъявляемых в рамках различных законодательных актов, к которым относятся:

• Правила надлежащей аптечной практики;
• Правила надлежащей практики хранения, перевозки, отпуска лекарственных препаратов;
• Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
• Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств;
• Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, требования части 6 статьи 55 ФЗ-61.

Отметим, что эти правила были и ранее в Положении о лицензировании. Новое положение дополнено обязательным исполнением части 7 статьи 67 ФЗ-61 и исключено требование об обязательном исполнении норм, регулирующих установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП.

Также, если лицензиатом является медицинская организация или обособленное подразделение медицинской организации – необходимо соблюдать правила отпуска ЛП в соответствии с требованиями части 7 статьи 67 ФЗ-61.

Таким образом, можно отметить, что основным изменением в этой части является исключение из перечня лицензионных требований соблюдение установленных предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП.

Что касается требований к образованию и стажу работы, то они аналогичны тем требованиям, которые предъявляются в этой части к соискателю лицензии.

Так, если лицензиат ИП, то ему достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Требования к стажу работы не предъявляется. Что касается работников лицензиата, то предъявляемые к ним требования отображены в табличной форме, расположенной ниже.

Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС	для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС в обособленных подразделениях медицинских организаций
высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста	дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности
Требований к стажу не предъявляется
повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет

Порядок получения лицензии

Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».

Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:

• организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
• индивидуальными предпринимателями;
• иностранными юридическими лицами.

Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).

Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.

При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).

Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.

В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:

1. оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3. периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:

• при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
• при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.

После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.

Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности

Чтобы оформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, заявитель обязан соблюсти ряд законодательных условий:

• иметь помещение и оборудование, соответствующие санитарным нормам;
• если соискатель — медицинская организация, то иметь разрешение на предоставление врачебных услуг;
• если кандидат — юридическое лицо, от руководителя требуется наличие высшего медицинского или ветеринарного образования, определенный стаж работы по специальности, свидетельство об аккредитации или сертификат;
• если заявитель – ИП, необходимо наличие высшего или среднего образования, опыт работы по специальности, сертификат (свидетельство об аккредитации);
• работники соискателя должны иметь высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, сертификаты.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Получение фармацевтической лицензии: особенности и этапы

Для получения разрешения на деятельность в области фармацевтики необходимо предоставить заявление и пакет документов в Росздравнадзор. При наличии цифровой электронной подписи это можно сделать дистанционно на официальной интернет-площадке ведомства. Альтернативные варианты – отправить документы почтой или курьером, обратиться лично в местное отделение ведомства, передать заявление через законного представителя.

Получение фармацевтической лицензиивключает в себя несколько стадий:

• подготовка оборудования и помещения в соответствии с требованиями;
• подготовка копий или сканов документов, заверенных выписок;
• заполнение заявления;
• оплата государственной пошлины;
• загрузка заявления и документов через интернет или личная передача на рассмотрение;
• проверка данных специалистами лицензирующего органа;
• выдача лицензии или мотивированный отказ.

Получить решение после рассмотрения заявки можно по почте, через законного представителя, при личном визите в местное отделение ведомства, через интернет. Далее подробнее разберем ключевые этапы лицензирования.

В Постановлении Правительства РФ №1081 от 22.12.2011г. обозначены условия выдачи разрешения. В частности, в требованиях указано, что помещение, техника и аппаратура должны принадлежать фирме по праву собственности или согласно соглашению об аренде

Отдельное внимание уделяется профессиональной подготовке руководителя организации. У него должен быть действующий медицинский сертификат, минимум 3-5 летний стаж работы и государственный диплом о фармацевтическом образовании

Персонал, который работает с медпрепаратами, обязан проходить курсы повышения квалификации 1 раз в 5 лет.

Деятельность фирмы должна быть организована по правилам ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Если будут выявлены нарушения, разрешение могут отозвать или приостановить.

Чтобы получить лицензию на организацию деятельности в области фармацевтики индивидуальный предприниматель, руководитель фирмы или его законный представитель должны передать в ответственное ведомство заявление. К нему прикладывают:

1. Общие сведения об ИП, юридическом лице – реквизиты, наименование, юридический и фактический адрес оказания услуг.
2. Госдипломы о высшем и среднем профессиональном образовании, сертификаты специалистов.
3. Заключение, подтверждающее, что в помещениях соблюдены необходимые санитарные нормы и гигиенические правила.
4. Право собственности или соглашение об аренде оборудования, техники и производственного помещения.
5. Подтверждение стажа работы – трудовые книжки, копии трудовых договоров.

Лицензирующий орган тщательно проверяет предоставленную информацию. Для этого специалисты Росздравнадзора устраивают выездные проверки и запрашивают подтверждение данных в государственных, муниципальных, местных структурах.

Для рассмотрения обращения по выдаче лицензии на работу с лекарственными препаратами необходимо перечислить в государственную казну пошлину, размер которой ежегодно утверждается властями. В 2020 году она составляет 7500 рублей. На переоформление и выдачу дубликата потребуется меньшая сумма – от 750 до 3500 рублей. Но гораздо большая сумма потребуется предпринимателю для подготовки дополнительных заключений и справок, согласования разрешений в других ведомствах, дооснащение рабочего пространства.

Самостоятельное оформление лицензии часто приводит к отрицательному результату из-за типичных ошибок. Руководитель компании, который не знаком с законодательной спецификой данной деятельности, может неправильно заполнить заявление, предоставить не всю информацию или не организовать необходимых условий на рабочем объекте. Согласно статистике, в 60% случаев самостоятельные попытки оформить лицензию заканчиваются лишь потерей времени, сил и денег.

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.

Сфера применения закона о лицензировании отдельных видов деятельности

Статья 1 Закона устанавливает сферу его применения. Нормативный акт регулирует отношения, возникающие между организациями, индивидуальными предпринимателями и федеральными органами исполнительной власти и органами власти субъектов РФ в связи реализации отдельных видов деятельности требующих лицензирования. Сегодня лицензированию подлежат свыше 50 видов работ и услуг, вот некоторые из них:

• услуги в сфере образования;
• тушение пожаров;
• частная охранная деятельность;
• услуги связи;
• реализация и проектирование авиационной техники;
• утилизация химического оружия;
• производство и установка медицинской техники;
• фармацевтическая деятельность;
• производство и испытание огнестрельного оружия, военной техники;
• перевозка пассажиров и другие услуги и работы в иных сферах.

Похожие записи:

• Безопасные вычеты по НДС: ориентируемся на средний показатель
• Покупка квартиры по ДДУ в 2021 году: Что нового?
• 36. ДОКУМЕНТЫ О ПРАВАХ НА ЗЕМЕЛЬНЫЕ УЧАСТКИ